نايون، سويسرا، 7 آذار/مارس 2021 / بي آر نيوزواير / – أصبحت شركة ميدالاينس، أول شركة لإنتاج البالونات المزيلة للأدوية في العالم التي تحصل على تصنيف الجهاز الاختراقي من إدارة الغذاء والدواء الأميركية لبالون سيروليموس التي تحصل على تصنيف الجهاز الاختراقي لـجهازها SELUTION SLR، جهاز قسطرتها دي إي بي ذي الإطلاق الليفي المستمر، في علاج آفات تصلب الشرايين في الشرايين التاجية الأصلية. هذا هو الاختراق الرابع الممنوح لـ ميدالاينس لبالونها سيروليموس لعلاج آفات دي نوفو التاجية، بعد تضيق الشريان التاجي في الدعامة، ومؤشرات الناسور الشرياني الوريدي الطرفي.
وفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأميركية، فإن تصنيف الاختراق لـ SELUTION SLR 014 DEB هو لتحسين القطر اللمعي لدى المرضى الذين يعانون من آفات تصلب الشرايين في الشرايين التاجية الأصلية.”
“تتشرف ميدالاينس باختيار جهازنا سيروليموس لبرنامج الجهاز الاختراقي لإدارة الغذاء والدواء الأميركية للمرة الرابعة. وقد يوفر هذا للمرضى الأميركيين وصولاً أسرع إلى تقنية إطلاق سيروليموس الجديدة المستديمة لمدة 90 يومًا، مع إمكانية توفير علاج أكثر أمانًا وفعالية،” كما قال جيفري بي جامب، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة ميدالاينس.” هذا التصنيف، إلى جانب التصنيف السابق لاختراق ISR للشريان التاجي، سوف يمنح أطباء القلب الأميركيون أدوات جديدة ومثيرة لمكافحة أمراض الشريان التاجي.”
يهدف برنامج الجهاز الاختراقي لإدارة الغذاء والدواء الأميركية إلى مساعدة المرضى في الحصول على وصول أسرع للتقنيات المتقدمة التي لديها القدرة على توفير علاج أو تشخيص أكثر فعالية للأمراض أو الحالات التي تهدد الحياة أو المنهكة بشكل دائم. في إطار البرنامج، ستزود إدارة الغذاء والدواء ميدالاينس بمراجعة الأولوية والتواصل التفاعلي في ما يتعلق بتطوير الجهاز وبروتوكولات التجارب السريرية، وصولا إلى قرارات التسويق.
الهدف من برنامج الجهاز الاختراقي هو تزويد المرضى ومقدمي الرعاية الصحية بإمكانية الوصول في الوقت المناسب إلى هذه الأجهزة الطبية من خلال تسريع تطويرها وتقييمها ومراجعتها، مع الحفاظ على المعايير القانونية للموافقة قبل بدء التسويق، والتخليص 510 (k)، والترخيص بتسويق دي نوفور، بما يتفق مع مهمة الوكالة لحماية وتعزيز الصحة العامة.
تتضمن تقنية ‘سيلوشن إس إل آر’ خزانات دقيقة وفريدة من نوعها مصنوعة من بوليمر قابل للتحلل الحيوي مختلط مع عقار السيروليموس المضاد للتضيق في الأوعية الدموية. وتوفر هذه الخزانات الدقيقة إطلاقا مضبوطا ومستداما للعقار. لقد ثبت أن الإطلاق الممتد لسيروليموس من الدعامات فعال للغاية في كل من الأوعية الدموية التاجية والمحيطية. تتيح تقنية الالتصاق الخلوية الخاصة بشركة ميداليانس إمكانية تثبيت الخزانات الدقيقة على البالونات والالتصاق بتجويف الوعاء عند تسليمها عبر بالون رأب الأوعية.
نبذة عن شركة ميدالاينس
تأسست شركة ميدالاينس في العام 2008، وهي شركة خاصة متخصصة في تكنولوجيا الطب. يقع مقر الشركة الرئيسي في سويسرا، ولها مرافق في إرفاين، وكاليفورنيا؛ وغلاسكو، والمملكة المتحدة؛ وسنغافورة. تُعد شركة ميدالاينس شركة متخصصة في تطوير التكنولوجيا الرائدة وتسويق منتجات تركيبة أجهزة الأدوية المتقدمة لعلاج أمراض الشرايين التاجية والمحيطية. للحصول على المزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني: medalliance.com.
الصورة – https://mma.prnewswire.com/
الشعار- https://mma.
اتصالات الإعلام:
ريتشارد كينيون
rkenyon@medalliance.com
+44 (0)7831 569940